Harmony Biosciences Holdings Inc

Neueste Ergebnisse Highlights (11.10.2025):

Harmony Biosciences Holdings Inc. meldete starke Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025, wobei das Unternehmen ein deutliches Wachstum seiner WAKIX®-Franchise zeigte und seine Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2025 bekräftigte. Das Unternehmen ist weiterhin auf dem besten Weg, im dritten Quartal 2025 erste Daten aus seiner Phase-3-Zulassungsstudie für Fragiles X bekannt zu geben.

WAKIX® Franchise-Wachstum

Der Nettoumsatz von WAKIX® (Pitolisant) erreichte im zweiten Quartal 2025 200,5 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 16 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Die durchschnittliche Zahl der Patienten, die WAKIX® verwenden, stieg um 400 und lag im Quartal bei 7'600.

Phase-3-RECONNECT-Studie

Die Phase-3-Studie RECONNECT für das Fragile-X-Syndrom (FXS) soll die positiven Ergebnisse der Phase-2/3-Studie CONNECT validieren. Diese Initiative zielt darauf ab, den ungedeckten Bedarf von etwa 80'000 FXS-Patienten zu decken.

Fortschritte in der Pipeline

Harmony wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 mit der ersten klinischen Studie von BP1.15205, einem potenziellen Orexin-2-Agonisten der Spitzenklasse, beginnen. Darüber hinaus ist der Beginn von Phase-3-Zulassungsstudien für die nächste Generation von Pitolisant HD bei Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie für das vierte Quartal 2025 geplant, mit PDUFA-Terminen voraussichtlich im Jahr 2028.

Starke Patentposition

Harmony sicherte sich einen Vergleich mit Lupin Limited, der sicherstellt, dass Lupin eine generische Version von WAKIX® nicht vor Januar 2030 bzw. Juli 2030 mit pädiatrischer Exklusivität auf den Markt bringen kann. Dies stärkt die Position von Harmony im Bereich des geistigen Eigentums und schützt seinen Marktanteil.

Betriebskosten

Im zweiten Quartal 2025 konnte Harmony die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Vergleich zum Vorjahresquartal um 21,1 % auf 50,2 Millionen US-Dollar senken. Die Vertriebs- und Marketingkosten stiegen um 5,5 % auf 30,1 Mio. $, während die allgemeinen und Verwaltungskosten um 24,6 % auf 33,9 Mio. $ stiegen. Insgesamt sanken die betrieblichen Aufwendungen im Jahresvergleich um 4,3 % auf 114,2 Mio. US-Dollar.