Iovance Biotherapeutics Inc

Neueste Ergebnisse Highlights (02.12.2025):

Die Ergebnisse von Iovance Biotherapeutics Inc. für das zweite Quartal 2025 (2Q25) zeigen, dass sich die kommerzielle Entwicklung von Amtagvi mit einem Gesamtproduktumsatz von 60,0 Mio. USD (+93% gegenüber dem Vorjahr), anhaltenden Investitionen in F&E und Vermarktung sowie einer strategischen Umstrukturierung, die die Liquiditätsreichweite des Unternehmens bis ins vierte Quartal 2026 verlängern soll, beschleunigt hat.

Umsatz- und Geschäftsentwicklung

Der Gesamtproduktumsatz im 2. Quartal 25 betrug 60,0 Millionen US-Dollar (Amtagvi 54,1 Millionen US-Dollar; Proleukin 5,9 Millionen US-Dollar). Der Umsatz stieg um 93% gegenüber dem 2Q24 und um 22% gegenüber dem 1Q25; der Produktumsatz im ersten Halbjahr 2025 belief sich auf insgesamt 109,3 Mio. USD (+243% gegenüber dem Vorjahr). Der kommerzielle Einsatz von Amtagvi in 2Q25 umfasste 102 behandelte kommerzielle Patienten.

Ausblick und Prognose

Iovance bekräftigte die Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2025 in Höhe von 250 bis 300 Mio. USD und erwartet ein weiteres Umsatzwachstum bis 2026. Das Management erwartet, dass sich die Bruttomargen durch die Optimierung der Produktionskapazitäten verbessern werden.

Ertragslage und Kosten

Der Nettoverlust für das 2. Quartal 25 belief sich auf 111,7 Mio. US-Dollar oder 0,33 US-Dollar pro Aktie (2. Quartal 24: 97,1 Mio. US-Dollar Nettoverlust). Die Umsatzkosten beliefen sich im 2. Quartal 25 auf 56,7 Mio. USD (einschließlich Patientenabgänge, Erfolgsraten bei der Herstellung und nicht zahlungswirksame Posten). Die F&E-Kosten betrugen 79,4 Mio. USD und die Vertriebs- und Verwaltungskosten 37,7 Mio. USD für das Quartal.

Barmittel, Runway und Restrukturierung

Barmittel, Barmitteläquivalente, Investitionen und Barmittel mit Verfügungsbeschränkung beliefen sich zum 30. Juni 2025 auf ~307,1 Mio. $. Eine strategische Umstrukturierung (einschließlich eines Personalabbaus von ~19 %) zielt auf jährliche Einsparungen von mehr als 100 Mio. USD ab dem 4. Quartal 2025 ab und soll zusammen mit den erwarteten Produktumsätzen den Betrieb bis zum 4. Quartal 2026 finanzieren. Der Netto-Cash-Burn für die nächsten vier Quartale bis Q2 2026 wird voraussichtlich weniger als 245 Mio. $ betragen (ohne einmalige Restrukturierungskosten).

Kommerzielle Ausdehnung & Betrieb

Das Amtagvi-Netzwerk umfasst mehr als 80 autorisierte Behandlungszentren in 35 Bundesstaaten, wobei 95 % der adressierbaren US-Patienten in einem Umkreis von 200 Meilen um ein ATC leben. Die Durchlaufzeit der kommerziellen Produktion wurde auf 33 Tage verbessert (Eingang bis Rücksendung).

Klinische und reale Daten sowie Meilensteine in der Pipeline

Die von Ärzten bewertete ORR für das kommerzielle Amtagvi lag bei 48,8 % (20/41); in den früheren Behandlungslinien war sie höher (60,9 % in der Drittlinie oder früher). Wichtige Zulassungs- und zulassungsunterstützende Programme sind weiterhin aktiv: TILVANCE-301 (Frontline-Kombination) läuft, IOV-LUN-202 (NSCLC) und andere Phase-2-Studien erwarten zusätzliche Daten in H2 2025, und die Programme der nächsten Generation (IOV-4001, IOV-3001, IOV-5001) nähern sich der Zulassung oder IND.

Regulierung und Markterweiterung

Iovance erwartet die baldige Zulassung durch Health Canada und bereitet sich auf die Markteinführung in Kanada vor. Die MAA der EMA wurde zurückgezogen, und eine neue EU-Strategie wird derzeit entwickelt; die behördlichen Prüfungen in Großbritannien, Australien und der Schweiz sind im Gange, mit möglichen Zulassungsfristen bis Anfang 2026 für einige Märkte.

Geistiges Eigentum

Iovance meldet ~280 erteilte/zugelassene US-amerikanische und internationale Patente und Patentrechte, die Amtagvi und TIL-Technologien abdecken, mit Exklusivitätspositionen bis mindestens 2038-2042 über verschiedene Ansprüche.