Iovance Biotherapeutics Inc

Neueste Ergebnisse Highlights (15.01.2026):

Iovance Biotherapeutics, Inc. – drittes Quartal 2025: Das Unternehmen meldete für das dritte Quartal 2025 einen Produktumsatz von rund 68 Millionen US-Dollar (13 % Wachstum gegenüber dem Vorquartal), eine verbesserte Bruttomarge von 43 % und einen Nettoverlust von etwa 91,3 Millionen US-Dollar (−0,25 US-Dollar pro Aktie). Die liquiden Mittel, Zahlungsmitteläquivalente, Investitionen und gebundenen Barmittel beliefen sich zum 30. September 2025 auf insgesamt rund 307 Millionen US-Dollar, und das Management bestätigte die Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2025 von 250 bis 300 Millionen US-Dollar und prognostizierte gleichzeitig Barmittel zur Finanzierung des Betriebs bis zum 2. Quartal 2027.

Umsatz und Margen

Der Produktumsatz belief sich im dritten Quartal 2025 auf rund 68 Millionen US-Dollar (Amtagvi in den USA ≈ 58 Millionen US-Dollar; Proleukin weltweit ≈ 10 Millionen US-Dollar), was einem Anstieg von 13 % gegenüber dem Vorquartal entspricht. Die Bruttomarge verbesserte sich auf 43 % bei Umsatzkosten von rund 39 Millionen US-Dollar, was auf eine bessere Umsetzung und anfängliche Kostenoptimierungsvorteile zurückzuführen ist.

Rentabilität und Aufwendungen im Detail

Betriebsergebnis im dritten Quartal: Gesamtkosten und Aufwendungen in Höhe von 162,4 Mio. US-Dollar, darunter Umsatzkosten in Höhe von 38,5 Mio. US-Dollar, Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 75,2 Mio. US-Dollar und Vertriebs- und Verwaltungskosten in Höhe von 34,6 Mio. US-Dollar. Der Betriebsverlust belief sich auf 94,9 Mio. USD und der Nettoverlust auf 91,3 Mio. USD (unverwässerter und verwässerter Verlust pro Aktie 0,25 USD). Die in den Kosten und Aufwendungen enthaltenen nicht zahlungswirksamen aktienbasierten Vergütungen beliefen sich im Quartal auf 11,9 Mio. USD.

Barmittel, Prognose und Laufzeit

Die liquiden Mittel, Zahlungsmitteläquivalente, Investitionen und gebundenen Barmittel beliefen sich zum 30.09.2025 auf ~307 Mio. USD. Das Management geht davon aus, dass die aktuellen Barmittel und die Kostensenkungen die Finanzierung des Betriebs bis zum 2. Quartal 2027 sichern werden, und bekräftigte die Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2025 von 250 bis 300 Mio. USD (erstes volles Kalenderjahr des Amtagvi-Vertriebs).

Kommerzielle Umsetzung – Markteinführung von Amtagvi in den USA

Mehr als 80 in den USA zugelassene Behandlungszentren in fast 40 Bundesstaaten wurden aktiviert (wodurch ~95 % der Patienten innerhalb von zwei Autostunden erreicht werden können). Die kommunalen ATCs haben mit der Behandlung von Patienten begonnen; die Produktionsdurchlaufzeit betrug durchschnittlich ~32 Tage vom Eingang bis zur Rücksendung. Um den Zugang zu erweitern, wurde eine Vereinbarung mit InspiroGene by McKesson über Spezialapotheken bekannt gegeben.

Initiativen in den Bereichen Herstellung und Kosten

Iovance plant, die Herstellung Anfang 2026 im Iovance Cell Therapy Center (iCTC) zu zentralisieren, um die externen Herstellungskosten zu senken und die Bruttomargen weiter zu verbessern. Weitere Initiativen zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz und zur Kostenoptimierung sind in Vorbereitung.

Globale regulatorische Fortschritte

Health Canada hat Amtagvi im August 2025 zugelassen (erste Zulassung außerhalb der USA). Potenzielle Zulassungen werden für das erste Halbjahr 2026 in Großbritannien und Australien sowie für 2027 in der Schweiz erwartet; die Strategie mit der EMA für die EU-Zulassung wird derzeit finalisiert.

Pipeline und klinische Meilensteine

Lifileucel: Die vorläufigen Daten der Studie IOV-LUN-202 bei zuvor behandelten Patienten mit nicht-squamösem NSCLC zeigten eine ORR von 26 % und eine mediane Ansprechdauer, die nach >25 Monaten Nachbeobachtung noch nicht erreicht war. Die Rekrutierung wird voraussichtlich 2026 abgeschlossen sein und könnte einen ergänzenden BLA-Antrag mit einer möglichen Markteinführung im Jahr 2027 unterstützen. Weitere Ergebnisse: Erste Ergebnisse der IOV-END-201-Studie werden für Anfang 2026 erwartet. TILVANCE-301 (Frontline-Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem Melanom) aktiv und in der Rekrutierungsphase; neue IOV-MEL 202-Studie außerhalb der USA geplant. Für die Programme der nächsten Generation (IOV-4001, IOV-3001, IOV-5001) sind wichtige Meilensteine und IND-/Phasenübergänge für 2026 vorgesehen. Zusammengefasst aus der Quelle mit einem LLMQuelle anzeigen