Krystal Biotech Inc

Neueste Ergebnisse Highlights (21.11.2025):

Krystal Biotech Inc - Drittes Quartal 2025: Das Unternehmen meldete für das dritte Quartal 2025 einen Netto-Produktumsatz mit VYJUVEK in Höhe von 97,8 Millionen US-Dollar (96 % Bruttomarge) und einen kumulativen Umsatz mit VYJUVEK in den USA in Höhe von 623,2 Millionen US-Dollar seit Markteinführung. Krystal beendete das Quartal mit 864,2 Millionen US-Dollar an Barmitteln und Investitionen und meldete mehrere Markteinführungen und Aktualisierungen der Zulassungsbestimmungen, die den Zugang für Patienten erweitern. Das Unternehmen wies auch auf mehrere kurzfristige klinische Ergebnisse und Meilensteine in der Entwicklung hin.

Umsatz & Margen

Nettoproduktumsatz von VYJUVEK im 3. Quartal 2025: 97,8 Millionen US-Dollar; Bruttomarge im Quartal: 96 %; kumulierter VYJUVEK-Umsatz in den USA seit Markteinführung: 623,2 Millionen US-Dollar.

Bilanz

Starke Cash-Position zum Quartalsende: 864,2 Millionen US-Dollar an Barmitteln und Investitionen, die die laufenden Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten unterstützen.

Kommerzielle Expansion

Erste kommerzielle Markteinführung außerhalb der USA in Deutschland erfolgte im 3. Quartal 2025; Markteinführungen in Frankreich und Japan erfolgten im 4. Quartal 2025. Das Unternehmen meldete >615 Erstattungsgenehmigungen in den USA und baut ein Spezialvertriebsnetz für weitere internationale Märkte auf.

Aktualisierung der Kennzeichnung und Zugang zu Patienten

Die FDA genehmigte im September 2025 eine Aktualisierung des VYJUVEK-Labels, mit der die in Frage kommende DEB-Patientenpopulation auf Patienten ab der Geburt ausgeweitet und die Anwendung zu Hause durch Patienten oder Pflegepersonal ermöglicht wird, was die Flexibilität und die potenzielle Akzeptanz verbessert.

Preisgestaltung und Erstattungszeitpunkt

Die Preisverhandlungen in Deutschland (voraussichtlich bis mindestens 2. Halbjahr 2026) und Frankreich (voraussichtlich ca. 15 Monate) laufen noch, obwohl der frühzeitige Zugang zur Kostenerstattung und die ASMR-III-Bewertung in Frankreich die Zugangsgespräche erleichtern.

Kurzfristige klinische Katalysatoren

Wichtige anstehende Ergebnisse: Zwischenergebnisse für KB407 (Mukoviszidose, CORAL-1-Kohorte 3) werden für das 4. Quartal 2025 erwartet; Zwischenergebnisse für KB408 (AATD) werden für das 1. Halbjahr 2026 erwartet; Abschluss der Rekrutierung für Phase 3 von KB803 vor Jahresende erwartet. Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit von KB707 (inhalative Onkologie) werden für das zweite Halbjahr 2026 erwartet.

Regulierungs-/Zulassungsentwicklungen

Die FDA hat Krystals gentechnisch verändertem, nicht replizierendem HSV-1-Virusvektor (der in KB801 und VYJUVEK verwendet wird) den Status einer Plattformtechnologie zuerkannt, was die Entwicklung und Regulierung in Zukunft effizienter gestalten könnte.

Programmanpassungen

Die Aufnahme von KB707 in die OPAL-1-Studie ist pausiert (die Patienten werden weiter beobachtet); das Unternehmen kann die Entwicklungspläne auf der Grundlage der Sicherheits-/Wirksamkeitsdaten anpassen. Die Programme für Jeune Aesthetics und Dermatologie machen ebenfalls Fortschritte mit geplanten Phase-2-Starts und einer IND-Freigabe für KB111.